di Stefano Pezzola
Oggi cattura la mia attenzione un articolo a firma di Maryanne Demasi e pubblicato il 25 ottobre 2022 sul British Medical Journal dal titolo “La FDA esortata a pubblicare studi di follow-up sui dati di sicurezza del vaccino covid-19“.
Al seguente link è possibile scaricare la versione integrale dell’articolo in formato pdf (Articolo BMJ 25.10.2022).
“La Food & Drug Administration è stata criticata per aver impiegato più di un anno per monitorare un potenziale aumento di eventi avversi gravi nelle persone che ricevono il vaccino covid-19 di Pfizer” riferisce Maryanne Demasi.
Nel luglio 2021 la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha divulgato silenziosamente i risultati di un potenziale aumento di quattro tipi di eventi avversi gravi che avevano riscontrato dopo la vaccinazione Covid-19 con il farmaco mRNA di Pfizer: infarto miocardico acuto, coagulazione intravascolare disseminata, trombocitopenia immunitaria ed embolia polmonare.
Sono stati forniti pochi dettagli, come l’entità dell’aumento del rischio potenziale, e nessun comunicato stampa o altro avviso è stato inviato ai medici o al pubblico.
La FDA ha promesso che avrebbe “condiviso ulteriori aggiornamenti e informazioni con il pubblico non appena saranno disponibili“.
Diciotto giorni dopo, la FDA ha pubblicato un documento di pianificazione dello studio che ha delineato uno studio epidemiologico di follow-up destinato a indagare la questione in modo più approfondito.
Questo documento ha rivelato le stime del rapporto di rischio relativo non rettificato originariamente riscontrate per i quattro eventi avversi gravi, che variavano dal 42% al 91% di aumento del rischio.
Più di un anno dopo, tuttavia, lo stato e i risultati dello studio di follow-up sono sconosciuti. L’agenzia non ha pubblicato un comunicato stampa, né ha informato i medici, né ha pubblicato i risultati tramite preprint o letteratura scientifica o aggiornato l’etichetta del prodotto del vaccino.
“Tenere queste informazioni nascoste alla comunità scientifica e impedirci di analizzarle è irresponsabile. Presume che queste organizzazioni siano esenti da un controllo indipendente” afferma Joseph Fraiman, un medico di medicina d’urgenza di New Orleans, che ha recentemente effettuato una rianalisi di gravi eventi avversi negli studi randomizzati di Pfizer e Moderna.
Nel 2022 i risultati di un nuovo studio di sicurezza sono stati divulgati all’interno di un altro protocollo di studio per la valutazione dei booster.
Sepolto all’interno di quel protocollo, la FDA ha dichiarato: “in uno studio di coorte sulla sicurezza della terza dose nella popolazione Medicare in cui sono stati utilizzati controlli storici, abbiamo rilevato un rischio statisticamente significativo di trombocitopenia immunitaria (rapporto tasso di incidenza 1,66, intervallo di confidenza da 1,17 a 2,29) e infarto miocardico acuto (IRR 1,15, CI da 1,02 a 1,29) tra le persone con precedente diagnosi di covid-19 e un aumentato rischio di paralisi di Bell (IRR 1.11, CI da 1,03 a 1,19) ed embolia polmonare (IRR 1,05, CI da 1,0001 a 1,100) in generale“.
Ancora una volta, la FDA non ha rilasciato alcuna dichiarazione pubblica in merito a questi risultati.
“È inquietante che non abbiano rilasciato nessuno di questi dati. Se la FDA sta dichiarando pubblicamente che stanno raccogliendo dati di follow up, allora dovrebbero segnalarlo pubblicamente. Non dovrebbero seppellire i risultati nei protocolli come hanno fatto sino ad oggi. È subdolo ed ingannevole“, ha affermato il dr. Joseph Fraiman.
