di Stefano Pezzola
Lo PSUR (Periodic Safety Update Report), “Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza”, è una valutazione periodica del rapporto beneficio-rischio di un medicinale e fornisce un’analisi della sua sicurezza ed efficacia durante il suo ciclo di vita.
La presentazione di uno PSUR di un medicinale all’autorità competente è normata e deve seguire le relative procedure e tempistiche istituite a livello europeo in conformità alle normative comunitarie.
Si è tenuta venerdì 2 dicembre 2022 l’udienza fissata di fronte al TAR Lazio contro l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), chiamata in causa dai legali dell’Associazione IDU in merito alla fondamentale questione delle relazioni obbligatorie sulla sicurezza ed efficacia dei cosiddetti vaccini anti-COVID, i Periodic Satefy Update Report (PSUR) appunto.
AIFA ha dichiarato esplicitamente di non essere in possesso di questa documentazione che, in realtà, è indispensabile sia per l’immissione che per il mantenimento sul mercato dei farmaci in base alla normativa europea.
AIFA ha ammesso per iscritto ed in atti giudiziali di non avere le certificazioni di efficacia e sicurezza obbligatorie per la vendita condizionata.
È una confessione giudiziale che mette un punto fermo sulla questione e che determina conseguenze processuali civili e penali.
La nuova udienza è stata fissata per il 31 gennaio 2023 al fine di discutere la causa nel merito alla luce di quanto ammesso dalla controparte.
La vicenda è paradossale.
L’immissione in commercio dei vaccini anti-Covid come detto era condizionata alla consegna, da parte delle case farmaceutiche ad AIFA del “Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza” (PSUR) da presentarsi periodicamente.
Come stabilito dalle determine AIFA, pubblicate in Gazzetta Ufficiale, gli PSUR costituiscono la condizione essenziale per la vendita dei vaccini.
Trattasi di informazioni di rilevanza pubblica e assolutamente necessarie tanto per l’immissione che per il mantenimento sul mercato dei farmaci che, in assoluto, sono i più pubblicizzati da ormai quasi due anni a questa parte.
AIFA adesso ha ammesso per iscritto ed in atti giudiziali di non avere le certificazioni di efficacia e sicurezza obbligatorie per la vendita condizionata.
