di Stefano Pezzola
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm
All’interno del registro dell’Unione Europea dei medicinali per uso umano (vedi link sopra) è possibile consultare anche in lingua italiana l’autorizzazione n. UE/1/20/1528 (decisione n. 9598 del 21 dic 2020) rilasciata dalla Commissione Europea a seguito indicazioni da parte dell’EMA n. EMEA/H/C/005735/0000 per la somministrazione del farmaco tozinameran, vaccino mRNA COVID-19 (nucleosidico-modificato) denominato Comirnaty prodotto da BioNTech Manufacturing GmbH e distribuito da Pfizer.
Al seguente link gli allegati alla citata determina in formato pdf.
Verifichiamo assieme quanto è scritto nell’allegato II comma B “Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo” (rif. pag. 17).
MEDICINALE SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA
Le raccomandazioni per l’organizzazione della campagna vaccinale contro SARS-CoV-2/COVID-19 e procedure di vaccinazione emesse dal Ministero della Sanità in data 24.12.2020 con prot. n. 0042164 (vedi allegato file pdf) a pagina 17 confermano che Comirnaty è un farmaco soggetto a prescrizione medica.
Pertanto il farmaco sperimentale Comirnaty prodotto da Pfizer BioNTech può essere inoculato solo e soltanto in presenza di prescrizione medica.
Questo obbligo viene dal 27 dicembre 2020 in modo penalmente rilevante disatteso da tutti gli Hub vaccinali nel nostro Paese.
La prescrizione medica OBBLIGATORIA prevista dall’autorizzazione rilasciata dalla Commissione Europea e che ha dato l’avvio all’immissione sul mercato in via condizionata del farmaco in fase di sperimentazione Comirnaty viene totalmente omessa, l’obbligo viene in altre parole sistematicamente violato.
I decreti Legge n. 44/2021 e n. 172/2021 che hanno previsto nel nostro Paese l’obbligo vaccinale per alcune categorie di lavoratori, NON sollevano le Aziende Sanitarie dalla responsabilità penale derivante dall’obbligo previsto dall’autorizzazione comunitaria che prevede di acquisire la prescrizione medica per ogni singola dose di vaccino inoculato.
Con la ricetta, il medico compie una attività ricognitiva del diritto soggettivo dell’assistito alla erogazione di medicinali, rendendo operativo tale diritto con l’emissione della ricetta.
Tale atto ha dunque natura complessa: di certificato, nella parte in cui il medico attesta dati da lui rilevati, e di autorizzazione amministrativa, nella parte in cui rimuove i limiti imposti dalla legge all’esercizio del diritto soggettivo all’assistenza farmacologica.
E’ essenziale, quindi, che ciascuna prescrizione risponda, per il medico che la formula, a valutazioni diagnostiche che il medico stesso abbia obiettivamente ed accuratamente maturato (il codice di deontologia stabilisce all’art. 13 che la prescrizione di una terapia impegna la “diretta responsabilità” professionale ed etica del medico e non può che far seguito a una “diagnosi circostanziata o, quantomeno, a un fondato sospetto diagnostico”.
Deve essere dunque il medico – e solo il medico -, acquisiti tutti gli elementi necessari per una esauriente valutazione clinica del caso, a decidere se prescrivere o meno il farmaco sperimentale Comirnaty prodotto da Pfizer BioNTech ovvero, se del caso, non autorizzare la prescrizione farmacologica.
Puoi anche consultare la pagina 5) della Determina AIFA del 23 dicembre 2020 di cui all’allegato file pdf.
Preme inoltre ricordare che gli art. N. 91-94 del Decreto Legislativo 219/2006 in materia di medicinali ad uso umano prevedono quanto segue:
Art. 90
Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale
1. I medicinali soggetti a prescrizione medica speciale sono i medicinali per i quali il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, prevede specifiche modalità di distribuzione e prescrizione.
2. Ferma restando la disciplina del testo unico richiamato al comma 1, i medicinali soggetti a prescrizione medica speciale possono essere sottoposti anche ad altre limitazioni previste dal presente decreto e dalle disposizioni che ne assicurano l’attuazione.
Art. 91
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa
1. I medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa sono i medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione e’ limitata a taluni medici o a taluni ambienti, in conformità di quanto disciplinato dagli articoli 92, 93 e 94.
Art. 92
Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili
1. I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere.
2. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l’AIFA può stabilire che l’uso dei medicinali previsti dal comma 1 e’ limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, e’ ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato.
3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull’imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: «Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico». Nelle ipotesi previste dal comma 2 la prima frase e’ modificata in rapporto all’impiego autorizzato del medicinale.
4. I medicinali disciplinati dal presente articolo sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono.
Art. 93
Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
1. I medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti sono i medicinali che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa e, eventualmente, il controllo in corso di trattamento sono riservati allo specialista.
2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull’imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario, dopo le frasi: «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica», o «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta», la specificazione del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione.
Art. 94
Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista
1. I medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio sono i medicinali che, per loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego, sono destinati ad essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale.
2. Lo specialista può utilizzare un medicinale di cui al comma 1 presso il domicilio del paziente, soltanto se la somministrazione dello stesso non necessita di particolari attrezzature ambulatoriali.
3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull’imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: «Uso riservato a…», con specificazione dello specialista autorizzato all’impiego del medicinale, e «Vietata la vendita al pubblico».
4. I medicinali disciplinati dal presente articolo possono essere forniti dai produttori e dai grossisti direttamente agli specialisti autorizzati ad impiegarli.
Con nota prot. n. 0147737 del 17 dicembre 2021 (CLICCA QUI) prova a correre ai ripari affermando che “la condizione (RRL) è riferita al solo impiego dei vaccini presso le strutture vaccinali e la loro distribuzione è effettuata dalla Struttura Commissariale”.
Sta di fatto che le Aziende Sanitaria hanno provveduto ad inoculare dal 27.12.2020 oltre 100milioni di dosi senza richiedere ai pazienti la prescrizione medica prevista dalla autorizzazione della Commissione Europea a seguito citata determina EMA.
Occorre ricordare altresì che le determine di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci sono pubblicate in Gazzetta Ufficiale e quella relativa al farmaco sperimentale Comirnaty prodotto da Pfizer BioNTEch non lascia – come è giusto che sia – margini di interpretazione ovvero:
sono soggetti a prescrizione limitativa obbligatoria (RRL);
hanno una autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a CONDIZIONI non solo dall’EMA, ma anche da AIFA;
che, dunque, sono soggetti a “Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo”;
sono farmaci sperimentali in merito ai quali l’AIFA attende gli ultimi risultati del trial entro il 23 luglio 2024 dichiarando che ”di completare a tale data le attività post-autorizzative per l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni”;
sono in fascia C(nn), ovvero NON RIMBORSABILI dal Sistema Sanitario Nazionale;
“in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall’AIFA ai sensi dell’art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012 convertito con modificazioni, dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato“.
Pertanto TUTTI i cittadini, in particolare coloro che sono chiamati obbligatoriamente a vaccinarsi perché appartenenti a particolati categoria lavorative, DEBBONO esigere dal proprio medico di base la prescrizione del medicinale (vaccino Covid-19) che il medico stesso ritenga più adatto alle loro specifiche condizioni di salute, dopo accurata anamnesi ed eventuali esami clinici.
Il medico di base si assumerà – compilando la ricetta – ogni responsabilità penale, civile ed amministrativa, giacché il farmaco sperimentale Comirnaty di Pfizer BioNTech, è un medicinale a tutti gli effetti appartenente al Servizio Sanitario Nazionale.
Poco altro da aggiungere.
